Управление отклонениями (GMP)

Бизнес-решение «Акелон QMS. Отклонения» — это решение Акелон в области управления качеством. Бизнес-решение представляет собой универсальный инструмент для управления изменениями с учетом требований GxP и ISO 9001:2015.

Решаемые бизнес-задачи

Создание документов

Решение позволяет вести единый реестр документов по выявленным отклонениям в компании, что дает следующие возможности:

• ведение общей базы документов по отклонениям, в том числе по отклонениям от спецификаций (далее — ООС);
• быстрый поиск документов в списках;
• разграничение прав доступа к документам в соответствии с политикой конфиденциальности;
• разграничение прав доступа на создание определенных документов в соответствии с ролевой моделью;
• контроль сроков расследования;
• согласования документов;
• формирование заключений по проведённым расследованиям.

Взаимодействие с документами

Решение обладает простым набором инструментов для работы с документами, что позволяет:

• вести полный цикл по согласованию и подписанию документов, с возможностью отследить историю работы;
• настраивать виды документов в соответствии со стандартными операционными процедурами организации;
• настраивать правила согласования в соответствии со стандартными операционными процедурами организации в разрезе вида документа/типа документа/подразделения;
• управлять приложениями к документам.

Работа с бизнес-решением

Бизнес-решение «Акелон QMS. Отклонения» делает все процессы, связанные с выявленным отклонением прозрачными, управляемыми и контролируемыми.

В решении предусмотрено разделение документов на типы и виды, для которых можно настроить свои правила нумерации, маршруты согласования, доступы и шаблоны

Создание уведомления об отклонении

Для создания уведомления об отклонении используется документ с типом Отклонение и видом Уведомление об отклонении или Уведомление об ООС.

Карточка документа Уведомление об отклонении

В карточке документа Уведомление об ООС есть возможность указать наименование образца и номер серии, к которой относится ООС.

Карточка документа Уведомление об ООС

Для каждого документа предусмотрен процесс согласования.

Схема процесса согласования отклонений

По завершению согласования, инициатор получает уведомление о регистрации.

Согласование результатов расследования

Для расследования отклонений созданы документы Расследование причин отклонения и Расследование причин ООС. В Системе также реализованы шаблоны документов, позволяющие автоматизировать создание и заполнение печатной формы. Возможность создания документов ограничена ролевой моделью — только сотрудники с ролью Ответственные специалисты ООК по управлению отклонениями имеют доступ к созданию данных видам документов.

Расследование причин отклонения

Документ содержит информацию о:

• классификации отклонения;
• параметрах отклонения;
• экспертной группе, ответственной за проведение расследования и согласование его результатов.

Карточка документа Расследование причин отклонения

Расследование причин ООС

Документ содержит информацию о:

• наименовании образца и номер серии;
• классификации отклонения;
• методы анализа;
• экспертной группе, ответственной за проведение расследования и согласование его результатов.

Карточка документа Расследование причин ООС

Согласование результатов расследования

В Системе настроен базовый регламент согласования результатов расследования отклонений и ООС.

Правило согласование документа

Заключение по проведенному расследованию ООС

По итогам проведенного расследованию специалист ООК готовит документ Заключение по проведенному расследованию ООС.

В карточке документа заполняются параметры, позволяющие определить:

• Наименование образца и номер серии
• Итоги расследования
• Выявленная причина отклонения
• Экспертную группу, ответствунную за согласование документа.

Карточка документа Заключение по проведенному расследованию ООС

По окончании подготовки Заключение по проведенному расследованию ООС направляется на согласование по регламенту.

Согласование заключения по предварительному расследованию

Основные плюсы решения

Бизнес-решение «Акелон QMS. Отклонения» адаптировано под требования GxP и ISO 9001:2015.

При разработке решения были учтены требования по следующим направлениям:

• Контроль прав доступа к системе и данным;
• Контроль сроков согласования документов;
• Прослеживаемость;
• Поддержание полного цикла работ с документами (создание, согласование, исполнение, оценки и т. д.);
• Контрольный след.

Контрольный след

Одним из обязательных требований стандартов GxP является наличие функции контрольного следа. Решение «Акелон QMS. Отклонения» в сравнении со стандартными системами документооборота, включает расширенную истории по всем объектам модуля:

1. Контрольный след содержит информацию об изменении конкретных свойств справочников или документов.
2. Возможность настроить запрос причины изменения свойств конкретных объектов.
3. Расширенный отчет в удобном для чтения формате.

Валидация системы

Бизнес-решение «Акелон QMS. Отклонения» валидировано на соответствие требованиям GxP.