Управление изменениями (GMP)

Бизнес-решение «Акелон QMS. Изменения» — это новое решение Акелон в области управления качеством. Бизнес-решение представляет собой универсальный инструмент для управления изменениями с учетом требований GxP и ISO 9001:2015.

Решаемые бизнес-задачи

Создание документов на внедрение изменения

Решение позволяет вести единый реестр документов по внедрению изменений в компании, что дает следующие возможности:

• ведение общей информационной базы документов по изменениям;
• быстрый поиск документов;
• разграничение прав доступа к документам в соответствии с политикой;
• постановку задач на исполнение мероприятие по планируемым изменениям;
• контроль сроков исполнения мероприятий, запрос периодической отчетности о ходе мероприятий;
• проведение оценки эффективности по внедренным изменениям.

Взаимодействие с документами

Решение обладает набором инструментов для работы с документами, что позволяет:

• вести полный цикл по согласованию и подписанию документов, с возможностью отследить историю работы;
• настраивать виды документов в соответствии со стандартными операционными процедурами организации;
• настраивать правила согласования в соответствии со стандартными операционными процедурами организации в разрезе вида документа/типа документа/подразделения;
• управлять приложениями к документам.

Работа с бизнес-решением

Бизнес-решение «Акелон QMS. Изменения» делает все процессы, связанные с изменениями, прозрачными, управляемыми и контролируемыми.

В решении предусмотрено разделение документов на типы и виды, для которых можно настроить свои правила нумерации, маршруты согласования, доступы и шаблоны.

В бизнес-решение «Акелон QMS. Изменения» распределяются и фиксируются роли, в соответствии с которыми сотрудники получают необходимую информацию и несут ответственность.

Создание запроса на изменение

Для создания запроса на внедрение изменения используется документ — Запрос на внесение изменения.

Карточка документа Запрос на внесение изменения

Для Запроса на внесение изменения предусмотрен процесс согласования.

Схема процесса согласования Запроса на внесение изменения

По завершению согласования Запроса на внесение изменения инициатор получает уведомление о регистрации.

Формирование плана мероприятий по внедрению изменения

В случае согласования Запроса на внесение изменения в cистеме специалист ООК создается документ План мероприятий.

Документ содержит информацию о:

• классификации изменения;
• экспертной группе, ответственной за согласование плана мероприятий;
• список необходимых мероприятиях для внедрения изменения;
• информацию об ответственном по каждому мероприятию;
• срок выполнения по каждому мероприятию.

Карточка документа План мероприятий

Для Плана мероприятий предусмотрен процесс согласования.

Правило согласование документа План мероприятий

Если экспертная группа одобрила Плана мероприятий, то специалист отдела обеспечения качества (далее — ООК) может автоматически сформировать поручения на исполнение мероприятий. Ответственные и сроки вычисляются исходя из данных в документе.

Карточка документа План мероприятий, отправка поручений на исполнение мероприятий

Карточка документа План мероприятий, вкладка План мероприятий

Специалисты ООК могут оперативно отслеживать статус по каждому мероприятию и при необходимости, корректировать сроки.

Исполнение мероприятий

Ответственные по мероприятиям получают задание на исполнение. В задании ответственный может ознакомиться с Планом мероприятий и самим мероприятием.

Карточка задания на исполнение мероприятия

Исполнителю мероприятия доступна возможность запроса продления срока мероприятия. Все измене-ния сроков будут зафиксированы в системе.

По результатам выполнения каждого мероприятия специалист ООК, выдавший задание, получит задание на приемку. В рамках полученного задания согласовывает результат или направляет на доработку.

Проведение оценки эффективности

За 2 недели до наступления плановой даты оценки, которая указана в Плане мероприятий, формируется задание на ответственного сотрудника о необходимости проведения оценки.

Карточка задания на подготовку отчета по оценке эффективности изменений

Документ Оценка эффективности создается из документа План мероприятий. При создании документы связываются между собой.

После создания и заполнения документ Оценка эффективности отправляется на согласование по регламенту.

Экспертная группа вносит данные об оценке в карточку документа Оценка эффективности изменений. Данные фиксируются и автоматически вносятся в тело документа.

Карточка документа Оценка эффективности изменений. Действие «Оценка»

На основании данных оценки экспертной группы, специалист ООК фиксирует информацию в карточке документа в поле Результат оценки.

Карточка документа Оценка эффективности изменения

По результатам оценки доступно создание документа Дополнение к запросу на внесение изменения. Процесс работы с данным документов аналогичен процессу работы с Запросом на внесение изменения.

Основные плюсы решения

Бизнес-решение «Акелон QMS. Изменения» адаптировано под требования GMP и ИСО 9001

При разработке решения были учтены требования по следующим направлениям:

• Контроль прав доступа к системе и данным;
• Планирование работ;
• Поддержание полного цикла работ с документами (создание, согласование, исполнение, оценки и т. д.);
• Оперативное отслеживании сроков исполнения и возможность их контроля;
• Контрольный след.

Контрольный след

Одним из обязательных требований стандартов GxP является наличие функции контрольного следа. Решение «Акелон QMS. Изменения» в сравнении со стандартными системами документооборота, включает расширенную истории по всем объектам модуля:

1. Контрольный след содержит информацию об изменении конкретных свойств справочников или документов.
2. Возможность настроить запрос причины изменения свойств конкретных объектов.
3. Расширенный отчет в удобном для чтения формате.

Валидация системы

Бизнес-решение «Акелон QMS. Изменения» валидировано на соответствие требованиям GxP.