Управление регламентирующей документацией Фармацевтической системы качества (GMP)

Бизнес-решение «Акелон. Документация GxP» — это новое решение Акелон в области управления качеством. Бизнес-решение представляет собой универсальный инструмент для управления регламентирующей документацией с учетом требований GMP и ГОСТ Р ИСО 9001.

Решаемые бизнес-задачи

Создание регламентирующей документации

Решение позволяет создать единый реестр регламентирующих документов компании, что дает следующие возможности:

• ведение общей информационной базы документов компании;
• быстрый поиск документов;
• разграничение прав доступа к документам в соответствии с политикой конфиденциальности и правилами распределения документов в компании;
• ведение истории изменения документов и прослеживаемость версий.

Взаимодействие с документами

Решение обладает простым набором инструментов для работы с документами, что позволяет:

• планировать и осуществлять разработку/актуализацию/отмену документов;
• ознакамливать сотрудников с вновь введенными документами и изменениями;
• настраивать виды документов и матрицы согласования к ним;
• управлять учетными копиями;
• управлять приложениями и формами к документам;
• работать с электронным и бумажным архивом.

Работа с бизнес-решением

Бизнес-решение «Акелон. Документация GxP» делает все процессы, связанные с документацией, прозрачными, управляемыми и контролируемыми.

Планирование работ

Для планирования работ с документацией на будущий период используется документ План-график разработки документов.

Карточка документа План-график разработки документов

Для План-графика предусмотрен процесс согласования:

Схема процесса согласования План-графика разработки документов

Для утвержденных План-графиков разработки документов система самостоятельно запускает уведомления и задания на проведение работ ответственным сотрудникам.

Управление регламентирующим документом

В рамках решения реализованы основные процессы работы с документом:

• создание;
• создание приложений, в том числе из шаблонов заполняемых форм;
• согласование и утверждение;
• ознакомление;
• введение в действие;
• аннулирование.

Бизнес-решение «Акелон. Документация GxP» позволяет вести единый реестр регламентирующих документов компании и консолидировать всю историю по работе с каждым документом, что обеспечивает ее доступность и удобство поиска.

В решении предусмотрено разделение документов на виды и подвиды для которых можно настроить свои правила нумерации, маршруты согласования и шаблоны*.

*в стандартной комплектации настроен универсальный шаблон для всех видов документов.

В бизнес-решение «Акелон. Документация GxP» распределяются и фиксируются роли, в соответствии с которыми сотрудники получают необходимую информацию и несут определенную ответственность.

Для Регламентирующего документа в системе предусмотрена карточка документа, в которой содержатся основные свойства для идентификации:

Карточка документа Регламентирующий документ

В случае, если регламентирующий документ утверждает какие-либо формы для заполнения, решение позволяет организовать удобное хранение и поиск шаблонов форм через Приложения к документу РД.

Карточка документа Регламентирующий документ. Связи

Для Приложений к документу РД реализовано ограничение прав на скачивание и просмотр тела доку-мента, в случае строгого контроля выдачи форм.

В решении реализован процесс по работе с регламентирующим документов от создания до введения в действие с возможностью конфигурирования под регламент компании.

Схема процесса согласования Регламентирующего документа

Работа с Учетными копиями

В решении реализован функционал защиты от несанкционированного копирования и распространения Регламентирующих документов:

1. Доступ на просмотр документов в редакторе или печать доступен только выделенным ролям.
2. Реализована возможность быстрого создания контролируемых копий Регламентирующего документа. Система позволяет отправлять запросы на выдачу учетных копий и самостоятельно контролирует сроки их возврата.

История выдачи и возврата Учетных копий доступна из карточки Регламентирующего документа или Приложения к документу РД.

Работа с архивом

Решение предоставляет возможность полного отказа от бумажных версий документов (использование простой или усиленной ЭЦП). При этом чаще всего до внедрения электронного документооборота в компании накоплено большое количество действующих бумажных документов или документов на архивном хранении.

В системе предусмотрено разделение аннулированных документов на электронный и бумажный архив, для каждого реализован процесс запроса и выдачи документов:

• Простое согласование предоставления доступа к просмотру тела документа в системе для электронного архива.
• Заявка на выдачу документа из бумажного архива.
• История выдачи оригиналов документа также доступна на вкладке Выдача.

Основные отличия от стандартного документооборота

Бизнес-решение «Акелон. Документация GxP» адаптировано под требования GMP и ИСО 9001

При разработке решения были учтены требования по следующим направлениям:

• Контроль прав доступа и несанкционированного копирования.
• Планирование работ.
• Создание контролируемых копий.
• Введение документа в действие после ознакомления и обучения.
• Контрольный след.

Контрольный след

Одним из ключевых отличий решения «Акелон. Документация GxP» в сравнении со стандартными системами документооборота, является наличие расширенной истории по всем объектам модуля.

Основные отличия:

1. Контрольный след содержит информацию об изменении конкретных свойств справочников или документов.
2. Возможность настроить запрос причины изменения свойств конкретных объектов.
3. Расширенный отчет в удобном для чтения формате.